Drug Safety Mail 2014-13

23.05.2014 – Rote-Hand-Brief zum Fall einer Fälschung des Wachstumshormonpräparats Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland

Norditropin® SimpleXx® enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil ein mit Hilfe der rekombinanten DNA-Technologie hergestelltes humanes Wachstumshormon (Somatropin). Es wird angewandt zur Behandlung verschiedener Formen von Kleinwuchs bei Kindern sowie verschiedener Formen von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Fall einer Fälschung des Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland. Das gefälschte Produkt kann durch die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum identifiziert werden: Ch.-B.: LL38548, Verw. bis: 10/2015. Es ist nicht bekannt, ob das Produkt auf illegalem Wege erworben wurde. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass gefälschte Produkte in die legalen Vertriebswege gelangt sind.

Da dieses Produkt eindeutig als Fälschung identifiziert wurde, können Wirkstoffgehalt, Reinheit und Sterilität nicht garantiert werden. Es darf daher nicht verwendet werden.

Falls Sie selbst oder ein Patient im Besitz von gefälschtem Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml mit der oben angegebenen Chargenbezeichnung sind, wenden Sie sich bitte an die im Rote-Hand-Brief genannte Kontaktadresse.

Weitere Informationen zum Arzneimitteldiebstahl in Italien und zum Chargenrückruf finden Sie auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.