Drug Safety Mail 2014-15

11.06.2014 – Potenziell gefährliche Bradykardien im Zusammenhang mit der Anwendung von Procoralan® (Ivabradin)

Ivabradin ist bei bestimmten klinischen Konstellationen zugelassen zur Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Zweitlinienbehandlung) sowie der chronischen Herzinsuffizienz. Ivabradin senkt dosisabhängig die Herzfrequenz. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. Zu Ivabradin liegt ein Wirkstoff AKTUELL vor.

Der Hersteller informiert über erste Auswertungen der SIGNIFY-Studie. Vorläufige Ergebnisse zeigen eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo in einer vorab festgelegten Patienten-Subgruppe mit symptomatischer Angina pectoris mit CCS-Grad* 2 oder höher (geringe Einschränkung bei normalen Tätigkeiten). Erste Daten weisen darauf hin, dass die ungünstigen kardiovaskulären Studienergebnisse hauptsächlich mit der Ziel-Herzfrequenz von unter 60 Schlägen pro Minute im Zusammenhang stehen könnten. Der Hersteller erinnert daher an die Anwendungsbedingungen von Ivabradin zur Vermeidung potenziell gefährlicher Bradykardien bei der symptomatischen Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris.

*Schweregrad-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society