Drug Safety Mail 2014-16

12.06.2014 – Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition

Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum und kann u. a. als transdermales Pflaster angewandt werden. In dieser Darreichungsform ist es bei Erwachsenen und opioidtoleranten Kindern ab zwei Jahren zugelassen zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Die AkdÄ informierte 2012 in einer Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt über das erhöhte Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei unkritischer Anwendung von Fentanylpflastern.

Die Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass weiterhin Fälle berichtet werden, in denen Personen (insbesondere Kinder), die nicht mit Fentanylpflastern behandelt werden, in Kontakt mit den Pflastern kommen. Die unbeabsichtigte Applikation von Fentanylpflastern kann zu potenziell lebensbedrohlichen Situationen führen. Patienten und Pflegepersonal sollen daher aufgeklärt werden über die Risiken einer unbeabsichtigten Übertragung eines Pflasters auf eine andere Person und eines versehentlichen Verschluckens von Pflastern sowie über die Notwendigkeit einer angemessen Entsorgung.