Drug Safety Mail 2014-17

23.06.2014 – Aus der UAW-Datenbank: Akutes Nierenversagen unter der Behandlung mit Fumarsäure bei Multipler Sklerose

Das Präparat Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist in Deutschland bereits seit Mitte der 1990er Jahre zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, wenn eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreicht. Als der eigentlich wirksame Bestandteil wird Dimethylfumarat angesehen. Seit Anfang 2014 ist Dimethylfumarat als Monopräparat unter dem Namen Tecfidera® auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumarsäure ergeben sich aus präklinischen Untersuchungen sowie aus spontan gemeldeten und publizierten Einzelfallberichten Hinweise auf Auslösung eines akuten Nierenversagens als mögliche Nebenwirkung. Sowohl bei der Behandlung der Psoriasis als auch der Multiplen Sklerose muss die Nierenfunktion entsprechend den Angaben aus den Fachinformationen überwacht werden.

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.