Drug Safety Mail 2014-18

23.07.2014 – Informationsbrief zu Arzerra® (Ofatumumab): Erinnerung an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls umfasst. Es ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.

Der Hersteller erinnert in einem Informationsbrief an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können. Ofatumumab sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden und nur unter Bedingungen, unter denen eine ausreichende Überwachung und Behandlung von Infusionsreaktionen verfügbar sind. Eine Prämedikation des Patienten sollte immer 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Ofatumumab erfolgen (siehe Dosierungsschema in der Fach- und Gebrauchsinformation). Infusionsreaktionen können trotz Prämedikation auftreten. Im Falle einer schwerwiegenden Infusionsreaktion muss die Infusion sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.