Drug Safety Mail 2014-23

08.09.2014 – Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab): Warnung vor Off-label-Einsatz in der Herztransplantation

Basiliximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an die α-Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors auf aktivierten T-Lymphozyten bindet. Er verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Schlüsselsignal für die T-Zell-Proliferation bei der zellulären Immunantwort innerhalb der Transplantatabstoßung. Basiliximab ist indiziert zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit einer auf Ciclosporin und Kortikosteroiden basierenden Immunsuppression bei Patienten mit weniger als 80 % lymphozytotoxischen Antikörpern. Ferner wird es angewendet im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung mittels einer Tripeltherapie, bestehend aus Ciclosporin, Kortikosteroiden und entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil.

Der Hersteller weist in einem Informationsschreiben in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) darauf hin, dass Simulect® (Basiliximab) nur zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation zugelassen ist. In anderen Transplant-Indikationen, wie z. B. Herztransplantation, wurden keine randomisierten Studien mit ausreichender statistischer Power durchgeführt. Die verfügbaren Studien in der Indikation Herztransplantation zeigten keine ausreichende Wirksamkeit, jedoch eine erhöhte Inzidenz schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu anderen Induktionstherapien.