Drug Safety Mail 2014-25

09.10.2014 – Rote-Hand-Brief zu Meningitec®: Chargenrückruf aufgrund eines möglichen Qualitätsmangels

Der adsorbierte Meningokokken-Konjugatimpfstoff Meningitec® (Injektionssuspension in Fertigspritze) ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Kindern ab zwei Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung einer invasiven Erkrankung, hervorgerufen durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C, wobei die Anwendung auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen sollte.

Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über einen Qualitätsmangel, der nach der Meldung einzelner Produktbeanstandungen bei zwei deutschen Chargen festgestellt worden ist. Die Injektionssuspension kann Eisenoxid- und/oder andere Metallpartikel enthalten. Die Auslieferung von Meningitec® 10 Mikrogramm wurde daraufhin gestoppt.

Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte sollen sämtliche noch nicht verfallene Chargen aller Hersteller von Meningitec® 10 Mikrogramm retournieren (Kontaktdaten siehe Rote-Hand-Brief). Zurzeit ist nicht bekannt, wann Meningitec® wieder verfügbar sein wird. In Deutschland stehen zwei Alternativimpfstoffe gegen Meningokokken der Gruppe C zur Verfügung: Menjugate® und NeisVac-C.