Drug Safety Mail 2014-32

25.11.2014 – Rote-Hand-Brief zu Fenistil® (Dimetindenmaleat) 1 mg/ml Injektionslösung: Chargenrückruf wegen teilweiser Undichtigkeit/Kristallisation an der Sollbruchstelle

Dimetindenmaleat 1 mg/ml Injektionslösung ist ein Antiallergikum und zugelassen zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock. Ferner wird es angewandt zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen wie z. B. vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf zweier Chargen (Ch.B.: 11027154 und 11045012) von Fenistil® 1 mg/ml Injektionslösung. Hintergrund ist eine teilweise Undichtigkeit an der Sollbruchstelle der Brechampullen. Der Inhalt tritt an dieser Stelle geringfügig aus und kristallisiert.

Noch im Verkehr befindliche Ampullen/Packungen der betroffenen Chargen dürfen nicht mehr verkauft, an Patienten abgegeben oder verabreicht werden. Details zur Rücksendung sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.