Drug Safety Mail 2014-33

03.12.2014 – Rote-Hand-Brief zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zur Hemmung der Milchbildung: Anwendungseinschränkung

Bromocriptin ist zugelassen bei Zuständen und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, sowie zur Behandlung der Akromegalie und bei idiopathischer und postenzephalitischer Parkinsonkrankheit.

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über eine aktuelle Bewertung von niedrig dosiertem Bromocriptin zur Unterdrückung der Milchbildung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführt wurde. Andere Indikationen für Bromocriptin wurden in dieser Bewertung nicht berücksichtigt. Hintergrund waren Bedenken bezüglich seltener, aber potenziell schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen, besonders kardiovaskulärer (wie Herzinfarkt und Schlaganfall), neurologischer (wie Krampfanfälle) und psychiatrischer Nebenwirkungen (wie Depressionen und Psychosen).

Die Gesamtzahl der berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen war im Verhältnis zur Exposition insgesamt niedrig, ein kausaler Zusammenhang mit Bromocriptin konnte jedoch nicht ausgeschlossen werden. Im Ergebnis der Bewertung ist daher die Anwendung von Bromocriptin zur Hemmung der Milchbildung auf medizinisch begründete Fälle zu beschränken, die maximale Einzeldosis beträgt 2,5 mg. Bromocriptin wird nicht mehr empfohlen als routinemäßige Gabe zur Hemmung der Milchbildung bzw. zur Linderung von Symptomen nachgeburtlicher Brustschmerzen und anderer damit verbundener Beschwerden. Details zu Kontraindikationen und Warnhinweise sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen, die Produktinformation wird aktualisiert.