Drug Safety Mail 2014-34

04.12.2014 – Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Verdachtsfall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML)

Tecfidera® (Dimethylfumarat) ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen tödlich verlaufenden Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer Patientin, die über 4,5 Jahre mit Tecfidera® behandelt worden ist. Die AkdÄ hat im November 2014 darüber berichtet und bei Behandlung mit Tecfidera® Kontrollen des Blutbilds und ggf. Absetzen analog zu den Empfehlungen zu Fumaderm® empfohlen (Drug Safety Mail 2014-28).

Lymphopenie ist eine bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung von Tecfidera®. Der Hersteller empfiehlt, die Patienten über das Risiko einer PML zu informieren. Ein großes Blutbild, einschließlich der Lymphozytenzahl, soll regelmäßig und wenn klinisch indiziert, in engen Zeitabständen bestimmt werden. Bei bestehender Lymphopenie sollte sorgfältig und häufig auf Anzeichen und Symptome neurologischer Funktionsstörungen hin überwacht werden. Wird eine PML vermutet, sollte die Behandlung sofort beendet werden.