Drug Safety Mail 2014-39

16.12.2014 – Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): neue Warnhinweise zum Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie

Mycophenolatmofetil ist eine Prodrug, die vollständig in den aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) umgewandelt wird. MPA hat eine starke zytostatische Wirkung sowohl auf B- als auch auf T-Lymphozyten. Mycophenolatmofetil wird angewandt in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation.

Die Auswertung von Fallberichten und veröffentlichten Studien ergab, dass Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasien verursachen kann. Da MPA der aktive Wirkstoff von Mycophenolatmofetil ist, betreffen diese Risiken alle Produkte, die MPA als Wirkstoff freisetzen.

Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Empfehlungen:

Hypogammaglobulinämie:

  • Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie in Verbindung mit rezidivierenden Infektionen berichtet worden.
  • Bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen sollten die Serum-Immunglobuline gemessen werden.
  • In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen in Betracht gezogen werden. In einigen der berichteten Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte.

Bronchiektasien:

  • Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, sind Fälle von Bronchiektasien berichtet worden.
  • Patienten, die anhaltende pulmonale Symptome wie Husten oder Dyspnoe entwickeln, sollten umgehend ärztlich untersucht werden.
  • Der Beginn der Atemwegsbeschwerden variierte von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren nach Behandlungsbeginn mit Mycophenolatmofetil.
  • In einigen der bestätigten Fälle von Bronchiektasie führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
  • Zusätzlich zur Bronchiektasie wurde über Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief.