Drug Safety Mail 2014-40

19.12.2014 – Rote-Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

SonoVue® ist ein Kontrastmittel und zugelassen zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen (Echokardiographien, Doppler im Mikro- und Makrogefäßsystem), um die Echogenität des Blutes zu erhöhen. Dadurch wird ein verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis erreicht. Es soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass SonoVue® bei Patienten, bei denen Hinweise auf eine kardiovaskuläre Instabilität bestehen (z. B. frisches akutes Koronarsyndrom oder klinisch instabile Ischämie) nicht in Kombination mit Dobutamin verwendet werden soll. Es wurden seltene, aber schwere Herzrhythmusstörungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, bei Belastungsechokardiographien in dieser Konstellation beobachtet. Wenn bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität ausschließlich SonoVue® verabreicht wird, sollte es nur mit äußerster Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Während und nach der Verabreichung sollten die Vitalparameter engmaschig überwacht werden, da bei diesen Patienten allergieähnliche und/oder gefäßerweiternde Reaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.