Drug Safety Mail 2015-01

16.01.2015 – Rote-Hand-Brief zu Vibativ® (Telavancin): Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete)

Telavancin ist ein Glycopeptid-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien. Es ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, die bekanntlich oder vermutlich durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wird. Telavancin ist nur anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind. Zur Behandlung von nicht zugelassenen Indikationen, wie z. B. komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde hierfür negativ bewertet), soll Telavancin nicht angewendet werden.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken:

  • Telavancin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten).
  • Unter Behandlung mit Telavancin sollte die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und Urinmenge zur Erfassung von Oligurie/Anurie) zumindest während der ersten drei bis fünf Tage der Therapie täglich und danach alle 48 bis 72 Stunden überprüft werden. Wenn die Nierenfunktion merklich abfällt, sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Telavancin-Therapie überprüft werden.
  • Aufgrund einer möglichen QTc-Verlängerung ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Telavancin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine QTc-Verlängerung.
  • Telavancin ist aufgrund von reproduktionstoxischen Effekten während der Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung mit Telavancin muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Zur Minimierung der Risiken wurde in Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein öffentlich zugänglicher Leitfaden für medizinisches Fachpersonal etabliert.