Drug Safety Mail 2015-03

09.03.2015 – Information des BfArM zu Neulasta® (Pegfilgrastim): Möglicherweise Fälschungen im Verkehr

Pegfilgrastim ist ein humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF), der die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert. Pegfilgrastim wird angewendet zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte am 6. März 2015 darüber, dass möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels nach Deutschland gelangt sind. Vom Fälschungsverdacht betroffen sind zwei Chargen mit den Nummern 1047277B und 1046277B.

In Deutschland wurde die Charge 1046277B von Januar bis Mai 2014 verkauft. Der Firma liegen keine Informationen darüber vor, in welchem Umfang sich noch legal vertriebene Packungen der genannten Charge in Deutschland im Verkehr befinden. Im Gegensatz zur Charge 1046277B gibt es die Charge 1047277B bei der Herstellerfirma nicht.

Das BfArM empfiehlt zum Schutz der Patienten, keine Packungen von Pegfilgrastim mit der Chargennummer 1047277B zu verwenden. Packungen mit der Chargennummer 1046277B sollten auf Manipulationen untersucht werden. Entsprechende Verdachtsfälle sollten dem BfArM gemeldet werden.