Drug Safety Mail 2015-05

16.03.2015 – Information der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zu Champix® (Vareniclin): Interaktionsrisiko mit Alkohol, Risiko von Krampfanfällen und Studien zu psychiatrischen Nebenwirkungen

Vareniclin ist zugelassen zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen. Es bindet an neuronale α₄β₂-nikotinerge Acetylcholinrezeptoren. Als partieller Agonist entfaltet es sowohl agonistische (mit geringerer intrinsischer Wirkung als Nikotin) als auch – in Gegenwart von Nikotin – antagonistische Wirkungen. Durch Aktivierung dieser Rezeptoren wird das mesolimbische Dopaminsystems stimuliert. Diese Stimulierung führt zu dem beim Rauchen verspürten Verstärkungs- und Belohnungseffekt.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) informiert aktuell über ein Interaktionsrisiko von Vareniclin und Alkohol. Die Information beruht auf einer Auswertung von Fallberichten über verminderte Alkoholtoleranz, aggressives Verhalten und Amnesie. Die FDA empfiehlt, dass Patienten, die Vareniclin einnehmen, die Trinkmenge von Alkohol reduzieren, bis sie wissen, wie Vareniclin ihre individuelle Alkoholtoleranz beeinflusst. In der deutschen Fachinformation wird bislang nur auf begrenzte klinische Daten zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin hingewiesen.

Die FDA weist darüber hinaus auf Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Einnahme von Vareniclin hin (siehe Fachinformation). Zu den seit Langem diskutierten neuropsychiatrischen Reaktionen (einschließlich Suizidalität, siehe Fachinformation) zeigen Metaanalysen sowie Beobachtungsstudien bislang kein erhöhtes Risiko. Nach Ansicht der FDA kann aufgrund methodischer Limitationen aber noch keine endgültige Bewertung vorgenommen werden. Die Ergebnisse einer klinischen Studie zu neuropsychiatrischen Reaktionen werden Ende 2015 erwartet.