Drug Safety Mail 2015-06

30.03.2015 – Information des BfArM zu Metformin: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Metformin ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ II bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren. Es ist als Monopräparat sowie in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika verfügbar. Laktatazidose ist eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalitätsrate ohne schnelle Behandlung), die durch Akkumulation von Metformin verursacht werden kann. Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten betrafen vor allem Diabetiker mit Niereninsuffizienz oder sich akut verschlechternder Nierenfunktion.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über eine Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation: Nach Abschluss eines europäischen Bewertungsverfahrens wurde die Grenze für die Kreatinin-Clearance, ab welcher Metformin kontraindiziert ist, auf jetzt 45 ml/min (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²) abgesenkt. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 59 ml/min (eGFR 45 bis 59 ml/min/1,73 m²) können in Zukunft mit Metformin behandelt werden, falls keine anderen Erkrankungen bestehen, die das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen. In diesen Fällen beträgt die maximale Tagesdosis 1000 mg/d (aufgeteilt in zwei Einzeldosen) und die Nierenfunktion muss alle drei bis sechs Monate kontrolliert werden. Metformin muss sofort abgesetzt werden, wenn die Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²) fällt.

Besondere Vorsicht ist angebracht in Situationen, in denen es zu einer akuten Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann, wie bei Dehydratation (z. B. durch schwere Diarrhoe oder Erbrechen) oder Einleitung einer Therapie mit Antihypertensiva oder Diuretika oder zu Beginn einer Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika. Unter diesen Bedingungen ist Metformin entsprechend der aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformation vorübergehend abzusetzen. Patienten und ggf. pflegende Personen sollten über das Risiko und die Symptome einer Laktatazidose (z. B. Muskelkrämpfe, abdominelle Beschwerden, schwere Asthenie) aufgeklärt werden.

Die entsprechenden Fach- und Gebrauchsinformationen verschiedener pharmazeutischer Unternehmen, die Metformin in den Verkehr bringen, werden derzeit aktualisiert.