Drug Safety Mail 2015-07

31.03.2015 – Information des BfArM: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir-Kombinationen zur Hepatitis-C-Behandlung und anderen Arzneimitteln, die Bradykardie verursachen können

Sofosbuvir ist ein direkt wirksames antivirales Arzneimittel und zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C. Es entfaltet seine antivirale Wirksamkeit durch Hemmung der RNA-Polymerase NS5B, die für die Replikation des Hepatitis-C-Virus erforderlich ist. Sofosbuvir ist als Monopräparat sowie in fixer Kombination mit Ledipasvir verfügbar.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über ein mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen, insbesondere von symptomatischen Bradykardien, als Wechselwirkung von Sofosbuvir in Kombination mit Ledipasvir, Daclatasvir oder Simeprevir, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die eine Bradykardie verursachen können (z. B. Amiodaron, Betablocker).

Bis zum Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens hierzu werden bei entsprechend behandelten Patienten engmaschige EKG-Kontrollen empfohlen. Die Patienten sollten über das Risiko und mögliche Symptome von bradykarden Herzrhythmusstörungen (z. B. Schwächegefühl, Schwindel, starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Brustschmerz, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen) aufgeklärt und aufgefordert werden, in solchen Fällen schnellstmöglich ärztlichen Rat einzuholen. Eine bereits laufende Therapie mit diesen Arzneimitteln sollte nicht ohne vorherige ärztliche Beratung abgesetzt werden.