Drug Safety Mail 2015-09

14.04.2015 – Review der EMA bestätigt geringe Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei hohen Dosierungen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr)

Das nichtsteroidale Antirheumatikum Ibuprofen ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündungen unterschiedlicher Genese. Dexibuprofen ist das pharmakologisch wirksame Enantiomer des als Racemat vorliegenden Ibuprofens – die folgenden Ausführungen gelten deshalb für beide Wirkstoffe gleichermaßen.

Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert über Ergebnisse eines Reviews zum Einsatz von Ibuprofen in hohen Dosierungen, d. h. 2400 mg pro Tag oder mehr. Hierbei konnte ein gering erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall bestätigt werden, das weitgehend dem Risiko anderer nichtsteroidaler Antirheumatika, einschließlich der COX-2-Hemmer und Diclofenac, entspricht. Ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko konnte bei Dosierungen bis zu 1200 mg pro Tag nicht festgestellt werden; dies ist üblicherweise die höchste orale Dosierung innerhalb der EU verschreibungsfrei erhältlicher Präparate.

Hohe Dosierungen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr) sollten bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen vermieden werden. Hierzu zählen auch Patienten, die in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben. Vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen sollten kardiovaskuläre Risikofaktoren sorgfältig evaluiert werden. Der PRAC hat auch Daten zur Interaktion von Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Herzinfarkt- und Schlaganfallprophylaxe ausgewertet: Obwohl Laborstudien gezeigt haben, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von ASS reduzieren kann, bleibt unklar, ob eine Langzeitanwendung von Ibuprofen den Nutzen niedrig dosierter ASS zur Herzinfarkt- und Schlaganfallprophylaxe in der klinischen Praxis vermindert – zumindest eine gelegentliche Anwendung von Ibuprofen hat aber wohl keinen Einfluss auf den Nutzen niedrig dosierter ASS.