Drug Safety Mail 2015-10

16.04.2015 – Rote-Hand-Brief zu Atarax® und AH 3® N (Hydroxyzin): Anwendungseinschränkungen zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung

Hydroxyzin ist ein Piperazinderivat, das zur Gruppe der Histamin-H1-Rezeptorantagonisten gehört. Je nach Präparat ist es unter bestimmten Bedingungen zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen, bei Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Urtikaria und Neurodermitis sowie zur Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen.

Nach Abschluss eines europäischen Bewertungsverfahrens zu dem bekannten Risiko einer QT-Zeit-Verlängerung informiert der Hersteller über neue Anwendungseinschränkungen:

  • Hydroxyzin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder kongenitaler Verlängerung des QT-Intervalls oder mit einem bekannten Risikofaktor für eine QT-Zeit-Verlängerung (z. B. kardiovaskuläre Erkrankungen, plötzlicher Herztod in der Familienanamnese, Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Bradykardie, gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem Potenzial für eine QT-Zeit-Verlängerung oder für das Auftreten von Torsade de Pointes).
  • Patienten mit einer Komedikation, die Hypokaliämie und Bradykardie verursachen kann, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
  • Bei Erwachsenen sollte die maximale Tagesdosis 100 mg betragen (in Deutschland bis 75 mg pro Tag)
  • Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis 40 kg sollte die maximale Tagesdosis 2 mg/kg betragen.
  • Bei älteren Patienten wird die Anwendung von Hydroxyzin nicht empfohlen. Wird Hydroxyzin dennoch verordnet, sollte die maximale Tagesdosis 50 mg betragen. Hydroxyzin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.

Die Produktinformationen werden angepasst.