Drug Safety Mail 2015-12

28.04.2015 – Information des BfArM zu Codein-haltigen Arzneimitteln: Anwendungsbeschränkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Husten – Empfehlung des europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) bestätigt

Codein ist ein Opioid, das als verschreibungspflichtiges Hustenmittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen ist. Die Wirkung von Codein beruht auf seiner Umwandlung zu Morphin im Körper des Patienten durch das Enzym CYP2D6.

Etwa fünf bis zehn Prozent der europäischen Bevölkerung verstoffwechseln Codein schneller zu Morphin (ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer), was zu hohen Morphinspiegeln und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann. Obwohl dieses genetisch bedingte Risiko altersunabhängig auftritt, sind Kinder durch den variablen und unvorhersehbaren Stoffwechsel besonders gefährdet.

Bereits 2013 war in einem europäischen Risikobewertungsverfahren die Altersgrenze für Codein-haltige Arzneimittel zur Anwendung als Schmerzmittel auf 12 Jahre erhöht worden. Aktuell hat die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nun auch folgende Maßnahmen zur Risikominimierung in der Indikation Husten bei Kindern festgelegt:

  • Codein ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen nicht empfohlen.
  • Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
  • Codein ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.

Eltern und Pflegepersonal, die eines der folgenden Symptome bei Patienten unter Behandlung mit Codein beobachten, sollten das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen: verlangsamte oder flache Atmung, Verwirrung, Müdigkeit, enge Pupillen, Übelkeit, Verstopfung oder Appetitverlust.

Der CMDh bestätigt auch, dass Husten in der Regel eine selbstlimitierende Störung ist und dass die Evidenz für eine Wirksamkeit von Codein in dieser Indikation begrenzt ist.

Die durch den CMDh vereinbarten Maßnahmen werden national entsprechend einem noch zu verabschiedenden Zeitplan umgesetzt werden.