Drug Safety Mail 2015-19

01.07.2015 – Information des BfArM zu Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)

Der Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor Saxagliptin wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewandt zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Ergebnisse von Sensitivitätsanalysen zur SAVOR-Studie durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA). Diese Studie war primär zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit konzipiert worden. Bei der Auswertung der Daten eines bestimmten Betrachtungszeitraumes (bis sieben Tage nach Medikationsende) wurde eine statistische Auffälligkeit im Hinblick auf die Anzahl an Todesfällen unter der Behandlung mit Saxagliptin verglichen mit der Vergleichsgruppe gefunden. Diese Häufung fand sich so nicht in den Auswertungen anderer Zeiträume. Das numerische Ungleichgewicht kam in erster Linie durch Infektionen zustande, wobei Lungenentzündung und Sepsis am häufigsten waren. Derzeit ist nicht bekannt, ob bei der Häufung der Todesfälle ein Kausalzusammenhang besteht. Die Daten werden auf europäischer Ebene weiter analysiert.

In der Fachinformation von Saxagliptin sind verschiedene Infektionen (z. B. Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen) als häufige Nebenwirkung (≥ 1/100, < 1/10) aufgeführt. Ärzte sollten die Fachinformationen zu Saxagliptin-haltigen Arzneimitteln und insbesondere die dort aufgeführten Sicherheitsinformationen bei der Verordnung und Überwachung der Patienten berücksichtigen.