Drug Safety Mail 2015-20

10.07.2015 – Informationsbrief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose

SGLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können. Sie können in Mono- und Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika (einschließlich Insulin) angewendet werden. In Deutschland sind derzeit Dapagliflozin und Empagliflozin verfügbar. SGLT-2-Inhibitoren senken den Blutzuckerspiegel durch Hemmung des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT-2) in den proximalen Nierentubuli, der den Großteil der glomerulär filtrierten Glukose reabsorbiert.

Nachdem kürzlich ein europäisches Bewertungsverfahren zum Risiko von Ketoazidosen während der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren eingeleitet wurde, informieren verschiedene Hersteller nun in einem Informationsbrief über das Risiko:

  • Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren schwerwiegende, teilweise lebensbedrohliche Fälle von diabetischer Ketoazidose berichtet.
  • Einige dieser Fälle wiesen ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhten Blutzuckerspiegeln auf, was zu einer Verzögerung der Diagnose und Behandlung führen könnte.
  • Annähernd die Hälfte der Fälle trat in den ersten beiden Behandlungsmonaten auf. Es traten auch Fälle kurz nach Absetzen der SGLT-2-Inhibitoren auf.
  • Ein Drittel der Fälle betraf die Anwendung (off-label) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1. Typ-1-Diabetes ist keine zugelassen Indikation für SGLT-2-Inhibitoren.
  • Bei Symptomen einer Azidose (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, starker Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit) sollte ein Test auf Ketonkörper durchgeführt werden.
  • Die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren sollte bei Verdacht auf Ketoazidose unterbrochen werden.
  • Patienten sollten dazu angehalten werden, sich bei Anzeichen und Symptomen einer Azidose unverzüglich an einen Arzt zu wenden.