Drug Safety Mail 2015-22

29.07.2015 – Rote-Hand-Brief zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab): Risiko einer Kieferosteonekrose

Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren. Es ist darüber hinaus indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Maßnahmen, um das Risiko von Kieferosteonekrosen zu minimieren, die eine bekannte und häufige Nebenwirkung unter Xgeva® sind (bei bis zu 1 von 10 Personen). Die aktuellen Empfehlungen sind das Ergebnis einer Überprüfung der Effektivität der bisherigen Risikominimierungsmaßnahmen hinsichtlich Kieferosteonekrosen bei Bisphophonaten und Denosumab durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

Xgeva® ist ab jetzt kontraindiziert bei Patienten, die nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im Mundbereich aufweisen. Eine Patientenerinnerungskarte wird eingeführt, um die Aufmerksamkeit der Patienten für das Risiko einer Kieferosteonekrose sowie für die zu dessen Minimierung notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu erhöhen. Sie ist den Patienten zusammen mit der Packungsbeilage auszuhändigen.