Drug Safety Mail 2015-30

14.10.2015 – Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib) 200 mg und 250 mg Hartkapseln zur oralen Anwendung: Neuer Warnhinweis zur Herzinsuffizienz

Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Warnhinweise zur Herzinsuffizienz:

  • In klinischen Studien sowie während der Beobachtung nach Markteinführung wurden schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet.
  • Betroffen waren Patienten mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankungen.
  • Die Mehrheit der Fälle, die nach Markteinführung auftraten, ereignete sich während des ersten Behandlungsmonats.
  • Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden.
  • Bei Auftreten von Symptomen müssen eine Unterbrechung der Anwendung, Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwogen werden.

Die Fachinformation wird aktualisiert.