Drug Safety Mail 2015-31

20.10.2015 – Informationsbrief zu sicherheitsrelevanten Änderungen: Potenzierung von Strahlenschäden in Zusammenhang mit der Anwendung von Zelboraf® (Vemurafenib)

Vemurafenib ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Vemurafenib kann oral verabreicht werden und hemmt die BRAF-Serin-Threonin-Kinase, die als wichtiger Bestandteil des RAS-RAF-Signalwegs die normale Zellteilung stimuliert. V600-Mutationen im Gen, das die BRAF-Serin-Threonin-Kinase kodiert, führen zu verstärkter Zellproliferation und verhindern den programmierten Zelltod (Apoptose).

Der Hersteller informiert über Fälle schwerer Strahlenschäden bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Zumeist war die Haut, bei einigen Fällen waren aber auch viszerale Organe betroffen. Vemurafenib sollte daher vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden.

Die Fach-und Gebrauchsinformation werden aktualisiert und Informationen zu dem Risiko der Potenzierung von Strahlenschäden aufgenommen.