Drug Safety Mail 2015-32

10.11.2015 – Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ 50 mg Hartkapseln (Thalidomid): Die Initialdosis von Thalidomid bei Anwendung in Kombination mit Melphalan sollte bei Patienten über 75 Jahre reduziert werden

Thalidomid wird in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht infrage kommt. Die Thalidomid-Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen haben und denen die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen Kontrollmaßnahmen vollumfänglich bekannt sind.

Nach Überprüfung neuer Sicherheitsdaten informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur Anwendung von Thalidomid bei Patienten > 75 Jahre:

  • Für Patienten > 75 Jahre wird eine reduzierte Initialdosis von 100 mg pro Tag empfohlen.
  • In Kombination mit Thalidomid sollte die Initialdosis von Melphalan bei Patienten > 75 Jahre reduziert werden.
  • Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten > 75 Jahre, die mit 100 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden, war insgesamt vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ≤ 75 Jahre, die mit 200 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden. Bei Patienten > 75 Jahre besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.