Drug Safety Mail 2015-34

24.11.2015 – Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Als der eigentlich wirksame Bestandteil wird Dimethylfumarat angesehen. Eine vorhergehende Verträglichkeitsanpassung mit Fumaderm® initial ist erforderlich.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Vor Therapiebeginn mit Fumaderm®:

  • Stellen Sie sicher, dass ein großes Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild und Blutplättchenzahl) bestimmt wurde.
  • Falls die Werte außerhalb des Normbereiches liegen, beginnen Sie nicht mit der Therapie.
  • Beraten Sie Patienten hinsichtlich des Risikos einer PML, über die möglichen klinischen Symptome (einschließlich neu auftretender neurologischer Defizite) und über zu ergreifende Maßnahmen, falls eines dieser Symptome auftreten sollte.

Nach Therapiebeginn mit Fumaderm®:

  • Bestimmen Sie alle vier Wochen das große Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild und Blutplättchenzahl).
  • Sinkt die Lymphozytenzahl unter 500/μl, brechen Sie die Therapie sofort ab.
  • Sinkt die Lymphozytenzahl unter 700/μl, halbieren Sie die Dosis. Wenn bei erneuter Kontrolle nach vier Wochen die absolute Lymphozytenzahl unter 700/μl bleibt, beenden Sie die Behandlung.
  • Stellen Sie sicher, dass alternative Ursachen der Lymphopenie ausgeschlossen werden.

Weitere Hinweise:

  • Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen überwacht werden, vor allem auf neu aufgetretene neurologische Defizite wie Bewegungsstörungen, kognitive oder psychiatrische Symptome hinsichtlich PML.
  • Falls die Therapie bei einer Lymphopenie mit Werten unter 700/µl fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich PML, nicht ausgeschlossen werden.
  • Falls eine PML vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fumaderm® sofort abgebrochen und weitere geeignete neurologische und radiologische Untersuchungen durchgeführt werden.

Die Änderungen werden in die Fachinformationen aufgenommen.

Weitere Hinweise zu Schwangerschaftstests und zur Verhütung bei Frauen und Männern können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Schulungsmaterialien werden zur Verfügung gestellt. Die Fachinformationen werden aktualisiert.