Drug Safety Mail 2015-35

24.11.2015 – Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) – vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie

Tecfidera® enthält Dimethylfumarat und ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Zusammenfassung

Vor Therapiebeginn mit Tecfidera®:

  • Stellen Sie sicher, dass ein großes Blutbild (einschließlich Lymphozyten) bestimmt wurde.
  • Eine Ausgangs-MRT-Untersuchung sollte als Referenz vorliegen (in der Regel innerhalb von drei Monaten).
  • Beraten Sie Patienten hinsichtlich des Risikos einer PML, über mögliche klinische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen, falls eines dieser Symptome auftreten sollte.

Nach Therapiebeginn mit Tecfidera®:

  • Kontrollieren Sie alle drei Monate das große Blutbild (einschließlich Lymphozyten).
  • Aufgrund eines erhöhten Risikos einer PML bei Patienten mit einer Lymphozytenzahl < 0,5 x 109/l über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten (d. h. mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie) sollten Sie eine Unterbrechung der Tecfidera®-Behandlung in Erwägung ziehen.
  • Wird aufgrund einer Lymphopenie die Therapie abgesetzt, sollte der Patient bis zur Normalisierung der Lymphozytenwerte überwacht werden.

Wird die Behandlung bei Patienten mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie fortgesetzt, wird eine erhöhte Wachsamkeit bzgl. PML empfohlen. Weitere Hinweise hierzu entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief.

Eine PML kann nur bei Vorliegen einer John-Cunningham-Virus(JCV)-Infektion auftreten. Werden JCV-Tests durchgeführt, ist zu berücksichtigen, dass der Einfluss der Lymphopenie auf die Aussagekraft des Anti-JCV-Antikörpertests bei Patienten, die mit Tecfidera® behandelt wurden, nicht untersucht wurde. Ein negativer Anti-JCV-Antikörpertest (bei Lymphozyten im Normbereich) schließt die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht aus.

Die Änderungen werden in die Fachinformation aufgenommen.