Drug Safety Mail 2015-36

21.12.2015 – Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen

Die Kombination von Ampicillin mit Sulbactam ist zugelassen zur Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin/Sulbactam-empfindliche Erreger verursacht sind und die durch Ampicillin alleine nicht behandelt werden können. Ferner wird die Kombination angewandt zur perioperativen Prophylaxe bei schweren abdominalchirurgischen Eingriffen. Ampicillin wirkt bakterizid durch Hemmung der Zellwandsynthese. Sulbactam verhindert die Inaktivierung von Ampicillin durch bestimmte Betalaktamasen, die bei verschiedenen Bakterien vorkommen.

Die Produkte Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen waren wegen Problemen bei der Herstellung (sichtbare Partikel in der Lösung) nicht mehr freigegeben und in den Handel gebracht worden.

Um die Arzneimittelverknappung aufzuheben, wird die Belieferung mit den genannten Arzneimitteln wieder aufgenommen. Bei der Verwendung ist ab sofort folgende Vorsichtsmaßnahme zu beachten:

Bei der Applikation muss unbedingt ein Partikelfilter ≤ 15 µm verwendet werden.

Handelsübliche Infusionsbestecke beinhalten entsprechende Filter.