Drug Safety Mail 2016-03

15.01.2016 – Rote-Hand-Brief zu Tarceva® (Erlotinib): Anwendungseinschränkung der First-Line-Erhaltungstherapie

Tarceva® (Erlotinib) ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): zur First-Line-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen, zur Erhaltungsbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC sowie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, wenn mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. In Kombination mit Gemcitabin ist Erlotinib indiziert zur Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie IUNO: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren keine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erhaltungstherapie mit Erlotinib nach vier Zyklen einer platinbasierten First-Line-Standardchemotherapie nicht mehr positiv bewertet. Die Anwendung der First-Line-Erhaltungstherapie ist deshalb jetzt beschränkt auf Patienten mit unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie, deren Tumoren eine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen.

Die Fachinformation wurde aktualisiert: Tarceva® ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt.