Drug Safety Mail 2016-04

20.01.2016 – Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Risiken der immunsuppressiven Effekte

Fingolimod ist ein selektives Immunsuppressivum. Es ist zugelassen als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Patienten, die entweder eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf aufweisen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktuelle Anpassungen der Fachinformation im Zusammenhang mit den immunsuppressiven Effekten von Fingolimod. Bei Patienten unter Therapie mit Fingolimod wurden unerwünschte Ereignisse berichtet wie Basalzellkarzinom, progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), Lymphome sowie weitere Infektionen mit opportunistischen Erregern, einschließlich Infektionen des zentralen Nervensystems. Bei der Anwendung von Fingolimod sind daher die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

Basalzellkarzinom: Medizinische Beurteilung der Haut vor Therapiebeginn und während der Therapie wird empfohlen.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Ärzte, Patienten und Pflegepersonal sollten bezüglich dieses Risikos aufmerksam sein. Vor Beginn einer Fingolimod-Behandlung sollte eine Basis-MRT-Aufnahme als Referenz vorliegen. Bei MRT-Routineuntersuchungen sollten Ärzte besonderes Augenmerk auf PML-verdächtige Läsionen legen. Falls eine PML vermutet wird, sollte sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung mit Fingolimod ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.

Weitere Infektionen mit opportunistischen Erregern, einschließlich Infektionen des zentralen Nervensystems: Der Behandlungsbeginn sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion bis zu deren Abklingen verschoben werden. Bei schwerwiegenden Infektionen unter Behandlung sollte ein Absetzen in Betracht gezogen werden und vor Wiederaufnahme Nutzen und Risiko der Behandlung sorgfältig abgewogen werden.

Eine fortwährende Überwachung des großen Blutbildes ist gemäß den Vorgaben in der Fachinformation erforderlich.

Bitte lesen Sie die ausführlichen Hinweise im