Drug Safety Mail 2016-06

29.01.2016 – Informationsbrief zu TachoSil® Versiegelungsmatrix (Fibrinogen vom Menschen / Thrombin vom Menschen): neue Empfehlungen zur Reduzierung des Darmverschlussrisikos

TachoSil® ist ein Arzneimittel, das die auf ein Kollagen-Patch aufgetragenen Wirkstoffe Fibrinogen und Thrombin (vom Menschen) enthält. Es wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie eingesetzt: zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie, wenn Standardtechniken insuffizient sind.

Die Auswertung aller Berichte zu Darmverschlüssen in Verbindung mit der Anwendung der Versiegelungsmatrix ergab einen plausiblen Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung bei abdominellen Eingriffen in der Nähe des Darms und durch Adhäsionen im Gastrointestinaltrakt verursachten Darmverschlüssen.

Zur Verhinderung unerwünschter Adhäsionen müssen die Gewebebereiche außerhalb des gewünschten Applikationsbereichs vor der Versorgung mit der Versiegelungsmatrix von Blut gereinigt werden, weil aufgrund der starken Affinität von Kollagen zu Blut die Versiegelungsmatrix an angrenzenden mit Blut bedeckten Geweben haften kann. Die Fach- und die Gebrauchsinformation wurden aktualisiert.