Drug Safety Mail 2016-11

15.03.2016 – Informationsbrief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose – aktualisierte Hinweise

SGLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können. Sie können in Mono- und Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika (einschließlich Insulin) angewendet werden.

Anknüpfend an die Ergebnisse einer 2015 von der EMA durchgeführten Evaluierung (siehe DSM 2015-20) geben die Hersteller in einem Informationsbrief aktualisierte Empfehlungen in Bezug auf das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) während der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren:

  • Es wurden seltene Fälle von DKA beobachtet, die zum Teil lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen sind. Das Krankheitsbild kann untypisch sein, und die Blutzuckerspiegel sind in einigen Fällen nur mäßig erhöht (unter 14 mmol/l bzw. 250 mg/dl). Dies kann zu einer Verzögerung der Diagnose und Behandlung führen. Deshalb muss eine DKA auch bei unspezifischen Symptomen in Betracht gezogen werden wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, starker Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Ärzte sollten ihre Patienten über Symptome einer metabolischen Azidose informieren und sie anweisen, sich bei derartigen Symptomen unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben. Wenn ein Verdacht auf DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit SGLT-2‐Inhibitoren sofort abzusetzen.
  • Die Wiederaufnahme der Behandlung mit SGLT-2‐Inhibitoren bei Patienten, die unter der Behandlung mit SGLT-2‐Inhibitoren zuvor bereits eine DKA entwickelt hatten, wird nicht empfohlen, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
  • Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen. In beiden Fällen kann die Behandlung mit SGLT-2‐Inhibitoren fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.

Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert.