Drug Safety Mail 2016-20

15.06.2016 – Erivedge® (Vismodegib): Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss

Erivedge® (Vismodegib) wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Es ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.

Der Hersteller informiert über drei kürzlich berichtete Fälle von vorzeitigem Epiphysenschluss unter Vismodegib bei pädiatrischen Patienten mit Medulloblastom: zwei im Rahmen einer klinischen Studie und ein Fall bei Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches. Postnatale Entwicklungsstörungen – einschließlich vorzeitigem Epiphysenschluss – wurden auch im Tierversuch unter Vismodegib beobachtet.

Ärzte und Prüfärzte müssen Patienten, bei denen die Skelettreife noch nicht abgeschlossen ist, und deren gesetzliche Vertreter über das Risiko eines vorzeitigen Epiphysenschlusses bei Anwendung von Vismodegib informieren.