Drug Safety Mail 2016-21

20.06.2016 – Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®: Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie

Thalidomid ist in Kombination mit Melphalan und Prednison zugelassen für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Virus-Reaktivierung unter Behandlung mit Thalidomid, darunter schwerwiegende Fälle (wie z. B. disseminierter Herpes Zoster sowie Hepatitis B Virus (HBV)-Reaktivierung mit Fortschreiten bis zum akutem Leberversagen).

Vor Behandlung mit Thalidomid ist der HBV-Status abzuklären. Bei positiv getesteten Patienten, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden. Zuvor infizierte Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Virus-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, überwacht werden.

Darüber hinaus wurden unter Thalidomid-Behandlung Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z. T. tödlichem Ausgang berichtet. Patienten sollten daher vor und während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.