Drug Safety Mail 2016-22

27.06.2016 – Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® (Etonogestrel): mögliche Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration

Implanon NXT® (Etonogestrel) ist ein röntgendichtes Implantat zur hormonellen Kontrazeption. Es wird mit Hilfe eines Applikators für einen Zeitraum von drei Jahren subkutan auf der Innenseite des Oberarms eingelegt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren bestätigt.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer kumulativen Recherche in der globalen Sicherheitsdatenbank (August 1998 bis April 2015): Es wurden Berichte über Implantate (röntgendicht und nicht röntgendicht) identifiziert, die in Gefäßen, in der Lunge und im Brustkorb lokalisiert wurden. Die ermittelte Inzidenz von Fällen einer Implantatmigration lag bei 1,3 pro eine Million verkaufter röntgendichter Implantate mit Etonogestrel.

Die Fach- und Gebrauchsinformation wurden um wichtige Informationen zur Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration ergänzt. Es wird dringend empfohlen, dass nur Ärzte Implanon NXT® einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Applikators und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implantats absolviert haben. Vor der Einlage oder Entfernung des Implantats ist gegebenenfalls um Supervision zu bitten.