Drug Safety Mail 2016-23

04.07.2016 – Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Kontraindikation pulmonale Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)

Adempas® (Riociguat) ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III, wenn die CTEPH inoperabel ist oder nach chirurgischer Behandlung persistiert oder rezidiviert. Als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten ist Riociguat darüber hinaus indiziert bei pulmonaler arterieller Hypertonie der WHO-FK II bis III. Es dient der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) nicht mit Riociguat behandelt werden dürfen (Kontraindikation). Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung von Riociguat in dieser Indikation wurde vorzeitig abgebrochen. Zwischenergebnisse der Studie zeigten für Patienten unter Riociguat ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko und ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo, ohne dass ein klinisch bedeutsamer Nutzen nachgewiesen werden konnte. Riociguat ist für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen.

Falls Patienten mit PH-IIP bereits Riociguat erhalten, ist die Behandlung abzubrechen und der klinische Zustand sorgfältig zu überwachen. Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert. Das Nutzen-Risiko-Profil von Riociguat ist für die zugelassenen Anwendungsgebiete weiterhin positiv.