Drug Safety Mail 2016-24

18.07.2016 – Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar

Das Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil® (Posaconazol) ist zugelassen zur Behandlung von Pilzinfektionen wie invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom, Kokzidioidomykose und oropharyngeale Candidose sowie zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen unter bestimmten klinischen Bedingungen bei Chemotherapie und bei Stammzelltransplantation. Es ist verfügbar in Form von Tabletten (100 mg), als Suspension zum Einnehmen (40 mg/l) sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg).

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Berichte zu Einnahmefehlern im Zusammenhang mit dem Austausch von Posaconazol-Tabletten und -Suspension zum Einnehmen: Folge eines unbeabsichtigten Wechsels von der Suspension zum Einnehmen zu den Tabletten war eine dosisabhängige Intoxikation, während der Wechsel von den Tabletten zu der Suspension zum Einnehmen zur Unterdosierung und damit zu einer mangelnden Wirksamkeit geführt hat.

Tabletten und Suspension zum Einnehmen mit Posaconazol sind nicht austauschbar, ohne dass die Dosis entsprechend angepasst wird. Ärzte sollten die Darreichungsform von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festlegen und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Darreichungsform an den Patienten abgegeben wird. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden angepasst; die Faltschachteln werden künftig mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen.