Drug Safety Mail 2016-27

09.08.2016 – Mangelhafte Studien der Firma Semler Research Center Private Ltd.: BfArM ordnet Ruhen von Zulassungen einzelner generischer Arzneimittel an

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 8. August 2016 das vorläufige Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Die Bedenken gehen auf Inspektionen der Firma durch die FDA und die WHO zurück, bei denen deutliche Mängel des Qualitätsmanagementsystems festgestellt worden waren. Dies hat zu erheblichen Zweifeln an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien geführt. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten. Die Anordnung des BfArM beruht auf einem Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom 22. Juli 2016.

Die betroffenen Arzneimittel sind ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig: Liste der betroffenen Arzneimittel.

Dem BfArM liegen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist daher nicht vorgesehen. Patienten sollten sich bei Bedenken an ihren Arzt oder Apotheker wenden.