Drug Safety Mail 2016-28

23.08.2016 – Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten

Zydelig® (Idelalisib) ist in Kombination mit Rituximab in bestimmten klinischen Situationen zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Als Monotherapie ist es indiziert bei erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.

In klinischen Studien zu Idelalisib als Zusatztherapie zur standardmäßigen Erstlinientherapie der CLL bzw. frühen Therapielinie des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms/kleinzelligen lymphozytischen Lymphoms (iNHL/SLL) hatten sich mehr infektionsbedingte Todesfälle unter Idelalisib gezeigt. Diese waren hauptsächlich auf Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonien (PJP) und Infektionen mit Cytomegalie-Virus (CMV) zurückzuführen. Diese Studien umfassten Patientenpopulationen oder Behandlungskombinationen, die in der EU nicht zugelassen sind.

Im März 2016 hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA zunächst vorläufig von einer Erstlinienbehandlung mit Idelalisib bei CLL und 17p-Deletion oder TP53-Mutation abgeraten (siehe Drug-Safety-Mail 2016-13). Nach Abschluss der Überprüfung kommt die EMA zu dem Ergebnis, dass Idelalisib in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLL und 17p-Deletion oder TP53-Mutation angewendet werden kann, wenn keine anderen Therapien geeignet sind.

Die risikominimierenden Maßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen in allen Anwendungsgebieten wurden aktualisiert und um konkrete Empfehlungen zur Prophylaxe der PJP und einer Infektion mit CMV ergänzt.