Drug Safety Mail 2016-32

26.09.2016 – Informationsbrief zu Levonorgestrel-haltigen hormonalen Notfallkontrazeptiva: neue Empfehlungen für Anwenderinnen von Leberenzyminduktoren

Levonorgestrel-haltige hormonale Notfallkontrazeptiva sind zugelassen zur Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen einer Verhütungsmethode.

Der Hersteller des Notfallkonzeptivums Postinor® informiert über neue Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen hormonalen Notfallkontrazeptiva und der Anwendung von Leberenzyminduktoren (CYP3A4-induzierende Arzneimittel). Diese Arzneimittel können den Plasmaspiegel von Levonorgestrel reduzieren und so die Wirkung des Kontrazeptivums vermindern. Hierzu zählen:

  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Barbiturate, Primidon, Phenytoin oder Carbamazepin)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV (z. B. Ritonavir, Efavirenz)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)
  • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Frauen, die eine Notfallkontrazeption wünschen und innerhalb der letzten vier Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben, sollte zu einem nicht-hormonellen Notfallkontrazeptivum, d. h. einer Kupferspirale (Kupfer-IUP), geraten werden, die bis zu fünf Tage nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingesetzt werden kann. Ist dies nicht möglich, sollte die übliche Dosis von Levonorgestrel von 1,5 mg auf 3 mg verdoppelt werden, um die Verringerung der Plasmaspiegel von Levonorgestrel zu kompensieren. Der Wirkstoff Ulipristalacetat stellt keine Alternative dar, da dessen Wirksamkeit durch CYP3A4-induzierende Arzneimittel noch viel stärker abgeschwächt wird.

Die Anwendung einiger enzyminduzierender Arzneimittel während der Schwangerschaft wurde mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht. Es ist daher wichtig, dass bei Anwenderinnen dieser Arzneimittel nach der Einnahme von Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva eine Schwangerschaft ausgeschlossen wird und dass diese hinsichtlich zuverlässiger, regelmäßig anzuwendender kontrazeptiver Methoden beraten werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.

Es wird nicht angenommen, dass die höhere Dosis bei Anwenderinnen, die eine doppelte Dosis eines Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptivums einnehmen, zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führt. Da entsprechende Untersuchungen hierzu bislang nicht vorliegen, werden Anwenderinnen oder Angehörige der Gesundheitsberufe gebeten, jegliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung einer doppelten Dosis auftreten, zu melden.