Drug Safety Mail 2016-37

04.11.2016 – Information des BfArM zu Metformin: Anwendung wird auf Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) ausgeweitet

Metformin ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren. Es ist als Monopräparat sowie in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika verfügbar. Laktatazidose ist eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalitätsrate ohne schnelle Behandlung), die durch Akkumulation von Metformin verursacht werden kann. Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose in Zusammenhang mit Metformin betrafen vor allem Patienten mit Niereninsuffizienz oder sich akut verschlechternder Nierenfunktion.

Nach Bewertung von Sicherheitsdaten wurde bereits 2015 die Grenze für die Kreatinin-Clearance, ab der Metformin kontraindiziert ist, von zuvor < 60 ml/min auf < 45 ml/min (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) abgesenkt (vgl. Drug Safety Mail 2015-06).

Nach Abschluss eines Risikobewertungsverfahrens durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kann Metformin nun auch bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion bis zu einer eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 angewandt werden. Die Dosierung soll an die Nierenfunktion angepasst und die Nierenfunktion vor und regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden. Besondere Vorsicht ist geboten in Situationen, in denen sich die Nierenfunktion akut verschlechtern kann (z. B. Flüssigkeitsverlust, Therapiebeginn mit Diuretika, Antihypertensiva oder nichtsteroidalen Antiphlogistika, diabetische Ketoazidose, exzessiver Alkoholkonsum). Patienten sowie gegebenenfalls deren Angehörige und Pflegepersonen sollten über die Gefahr und Symptome einer Laktatazidose informiert werden. Bei einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ist Metformin weiterhin kontraindiziert.

Bei einigen Kombinationspräparaten mit Metformin wird aufgrund des anderen Bestandteils (z. B. Dapagliflozin oder Empagliflozin) eine Anwendung bei einer eGFR < 60 bzw. < 45 ml/min/1,73 m2 weiterhin nicht empfohlen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.