Drug Safety Mail 2016-40

18.11.2016 – Rote-Hand-Brief zu Levetiracetam-haltigen Darreichungsformen der 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer Überdosierung durch Medikationsfehler

Das Antiepileptikum Levetiracetam ist zugelassen zur Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung ab einem Alter von einem Monat, zur Zusatzbehandlung myoklonischer und/oder primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle ab einem Alter von 12 Jahren sowie zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung ab einem Alter von 16 Jahren.

Die Zulassungsinhaber informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von akzidenteller, bis zu zehnfacher Überdosierung im Zusammenhang mit Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen. Hauptsächlich waren Kinder im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren betroffen. Als wichtige Ursache wurde die Verwendung einer falschen Dosiervorrichtung identifiziert. Überdosierung von Levetiracetam kann zu herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen.

  • Ärzte sollten die gemäß Alter und Gewicht empfohlene Packungsgröße mit der dafür vorgesehenen Applikationshilfe verordnen. Ärzte sollten die dem Alter entsprechende Dosis immer in Milligramm und unter Angabe der äquivalenten Milliliter-Menge verordnen.
  • Apotheker sollten sicherstellen, dass die geeignete Packungsgröße und die richtige Applikationsspritze abgegeben werden.
  • Ärzte und Apotheker sollten den Patienten und/oder den Betreuern bei jeder Verordnung das korrekte Abmessen der Dosis erklären und die Patienten und/oder Betreuer daran erinnern, dass ausschließlich die mitgelieferte Applikationsspritze verwendet werden soll. Diese sollte entsorgt werden, sobald die Arzneimittelflasche leer ist.

Die Gebrauchsinformationen und die äußere Verpackung der Arzneimittel werden überarbeitet, um die Verständlichkeit der Dosierungsempfehlungen zu verbessern.