Drug Safety Mail 2017-09

23.03.2017 – Rote-Hand-Brief zu Herceptin® (Trastuzumab): Erinnerung an die Bedeutung der Überwachung der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab

Trastuzumab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium sowie mit metastasiertem Magenkarzinom, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression und/oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen.

Der Zulassungsinhaber weist in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf die Bedeutung der Überwachung der Herzfunktion gemäß Fachinformation hin, um die Häufigkeit und Schwere der linksventrikulären Dysfunktion und kongestiven Herzinsuffizienz (KHI) zu reduzieren. Hintergrund sind Ergebnisse von Umfragen, aus welchen hervorgeht, dass die Einhaltung der kardialen Überwachung bei Behandlung mit Trastuzumab verbessert werden kann.

Als wichtigste Informationen werden hervorgehoben:

  • Die kardiologischen Untersuchungen, die zu Therapiebeginn durchgeführt wurden, sollten alle drei Monate während der Behandlung mit Trastuzumab wiederholt werden.
  • Die Regeln zum Abbruch der Behandlung sollten eingehalten werden.
  • Trastuzumab und Anthrazyklinie sollten beim metastasierten Brustkrebs und bei der adjuvanten Brustkrebsbehandlung nicht gleichzeitig angewendet werden.
  • Nach der letzten Verabreichung von Trastuzumab sollte die Überwachung alle sechs Monate für 24 Monate fortgeführt werden. Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen.
  • Bei Auftreten einer symptomatischen Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Trastuzumab sollte diese mit geeigneten Standardarzneimitteln behandelt werden.
  • Messungen der linksventrikulären Auswurffraktion mit Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan bleiben die erforderliche Methode für die Überwachung der Herzfunktion; Biomarker können ein unterstützendes Hilfsmittel für Patienten mit besonderem Risiko sein.
  • Die verordnenden Ärzte sollten die weiterbehandelnden Ärzte von Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden oder wurden, auf die Bedeutung der regelmäßigen kardialen Überwachung gemäß Fachinformation aufmerksam machen.