Drug Safety Mail 2017-16

12.05.2017 – Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAA): EMA bestätigt die Empfehlung zum Hepatitis-B-Screening

Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (direct-acting antivirals, DAA) werden zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet. In der EU sind zugelassen: Daklinza® (Daclatasvir), Exviera® (Dasabuvir), Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio® (Simeprivir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir), Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier® (Elbasvir/Grazoprevir).

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im März 2016 ein Risikobewertungsverfahren zu einer möglichen Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung unter DAA zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) eingeleitet. Auslöser waren Fälle einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit einer gleichzeitig bestehenden Infektion mit HBV und HCV, die mit DAA behandelt worden sind. Im April 2016 wurde das Verfahren auf eine Überprüfung auf das Risiko für Leberkrebs ausgeweitet (vgl. auch Drug Safety Mail 2016-33).

Die Europäische Kommission hat nun auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA folgenden Beschluss erlassen: Alle Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit DAA wegen einer chronischen Hepatitis C auf HBV gescreent werden. Patienten, die sowohl mit HBV als auch dem HCV infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden. Zur Beurteilung des Risikos für Leberkrebs im Zusammenhang mit DAA sind weitere Studien erforderlich.