News 2017-10

25.04.2017 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und Genotyp 4 nicht belegt.

Allerdings ist die Kombination EBR/GZR durch die Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (CKD 4–5) klinisch bedeutsam. Unter dem Aspekt der Verträglichkeit der Therapieregime bei CKD wäre ein direkter Vergleich mit der zulassungskonformen Therapie Ombitasvir + Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir + ggf. Ribavirin (RBV) interessant und wünschenswert.

Für CKD-Patienten mit durch RBV aggravierter renaler Anämie kann EBR/GZR möglicherweise einen erheblichen Vorteil gegenüber der Dreifachkombination + RBV erbringen. Daher ist aus Sicht der AkdÄ zu kritisieren, dass die Bewertung des Zusatznutzens von EBR/GZR in dieser Subpopulation in der Nutzenbewertung nicht berücksichtigt wurde.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Elbasvir/Grazoprevir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.