Drug Safety Mail 2017-05

Information des BfArM zu Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln (z. B. Valette®): Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind

Arzneimittel mit einer Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg sind zugelassen zur hormonalen Kontrazeption sowie als Mittel zweiter Wahl zur Behandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen.

Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Nutzens Dienogest/Ethinylestradiol-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung der Akne sowie des Risikos venöser Thromboembolien (VTE) führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Risikobewertungsverfahren durch.

Demnach gibt es genügend Evidenz zur Wirksamkeit, um die Anwendung bei mittelschwerer Akne zu befürworten. Neue Sicherheitsbedenken bestehen nicht. Das Risiko für VTE wird als niedrig eingeschätzt, wobei die Datenlage unzureichend ist, um das Risiko von Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Arzneimittel im Verhältnis zu anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva abzuschätzen. Um Frauen nicht unnötig einem potenziell höheren VTE-Risiko auszusetzen, sollte Dienogest/Ethinylestradiol als Mittel der zweiten Wahl eingesetzt werden, wenn übliche Behandlungen (wie topisch anzuwendende Behandlungen oder oral eingenommene Antibiotika) nicht wirksam sind. Die Anwendung sollte auf Frauen beschränkt bleiben, die auch eine orale Kontrazeption wünschen. Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte nach drei sowie nach sechs Monaten und danach regelmäßig überprüft werden.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun der Europäischen Kommission zum Beschluss vorgelegt.

• Information des BfArM vom 2. Februar 2017
• Risikobewertungsverfahren der EMA