Drug Safety Mail 2020-49
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 11.08.2020
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juli 2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Lisdexamfetamin | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | QTc-Intervall-Verlängerung (Häufigkeit nicht bekannt): Vorsicht bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall, bei Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen, und bei vorbestehender Herzerkrankung oder Elektrolytstörung |
Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitoren (Adalimumab, Certolizumab-Pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab) | 4.8 Nebenwirkungen | Kaposi-Sarkom (Häufigkeit nicht bekannt) |
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