Drug Safety Mail 2021-34
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 11.06.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Mai 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Alemtuzumab | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Sarkoidose (gelegentlich) |
Clindamycin zur systemischen Anwendung | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Akute Nierenschädigung (Häufigkeit nicht bekannt) |
Comirnaty® – COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) | 4.8 Nebenwirkungen | Anschwellen des Gesichts bei Dermalfiller-Injektionen in der Anamnese (Häufigkeit nicht bekannt) |
Secukinumab | 4.8 Nebenwirkungen | Hypersensitivitätsvaskulitis (selten) |
Sulfamethoxazol, Trimethoprim (Cotrimoxazol) | 4.4 Warnhinweise | Atemwegstoxizität, manchmal zu akutem Atemnotsyndrom (ARDS) fortschreitend. Ggf. sollte Cotrimoxazol abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. |
Sulfamethoxazol, Trimethoprim (Cotrimoxazol) | 4.4 Warnhinweise | Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung). Bei Diagnose sollte Cotrimoxazol abgesetzt werden. |
Tramadol; Tramadol, Dexketoprofen; Tramadol, Paracetamol | 4.4 Warnhinweise4.5 Wechselwirkungen4.8 Nebenwirkungen4.9 Überdosierung | Serotoninsyndrom (potenziell lebensbedrohlich, Häufigkeit nicht bekannt), bei Monotherapie oder in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln. Ggf. Dosisverringerung oder Absetzen erwägen. |
Weitere Informationen finden Sie hier.