Drug Safety Mail 2022-06
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 09.02.2022
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 10. bis 13. Januar 2022 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Durvalumab | 4.8 Nebenwirkungen | Arthralgie (Monotherapie: sehr häufig; bei Kombination mit Chemotherapie: häufig) |
Pregabalin | 4.4 Warnhinweise | Seltene Fälle schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN). Patientinnen und Patienten sollten über Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig überwacht werden. Ggf. sollte die Behandlung mit Pregabalin unverzüglich beendet werden. |
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